L’Aifa informa in una nota pubblicata sul proprio sito ufficiale che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e il Foglio illustrativo (Fi) del vaccino anti Covid Comirnaty, ossia il più noto Pfizer-Biontech – sono stati aggiornati con la nuova durata di validità per il flacone congelato, che è stata estesa da 6 mesi a 9 mesi. Le condizioni di conservazione non cambiano (temperatura compresa tra -90°C e -60°C). Quindi a loro discrezione lo stesso farmaco ora ha una durata in più di tre mesi. Ci iniettano un farmaco scaduto, praticamente per non “buttare” le dosi acquistate tempo fa e che altrimenti ora andrebbero perse. (Continua a leggere dopo la foto)
Se un cittadino, dunque, andasse a vaccinarsi nei prossimi giorni e chiedesse di visionare la scatola del suo flacone su cui è scritta la scadenza, troverebbe molto probabilmente un prodotto “ufficialmente” scaduto. Ma con la nuova circolare Pfizer dice che non è vero che è scaduto, che si erano sbagliati, e che il vaccino non dura più 6 mesi ma 9. I flaconi scaduti resteranno tali da un punto di vista dell’etichettatura, ma continueranno a essere inoculati. Tutto questo è legale? È ammissibile? “L’estensione di 3 mesi si applica anche, retroattivamente, ai flaconcini prodotti prima della data di approvazione. Tutti i flaconcini con una data di scadenza successiva a marzo 2022 saranno già aggiornati con il nuovo periodo di validità a 9 mesi”. (Continua a leggere dopo la foto)
Sempre a proposito di Comirnaty, Aifa comunica che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha concluso che è possibile somministrare una dose aggiuntiva di questo vaccino prodotto da BioNTech/Pfizer, così come del vaccino Spikevax di Moderna a persone con un sistema immunitario gravemente indebolito, almeno 28 giorni dopo la seconda dose. “La raccomandazione giunge dopo che alcuni studi hanno dimostrato che una dose aggiuntiva di questi vaccini ha aumentato la capacità di produrre anticorpi contro il virus che provoca COVID-19 nei pazienti che hanno subito un trapianto d’organo e che presentano un sistema immunitario indebolito”. Sebbene non vi siano evidenze dirette del fatto che la capacità di produrre anticorpi in questi pazienti abbia protetto contro COVID-19, si prevede che la dose aggiuntiva aumenti la protezione almeno in alcuni pazienti. (Continua a leggere dopo la foto)
L’EMA – così come l’Aifa – continuerà a monitorare tutti i dati sull’efficacia che saranno disponibili. Le informazioni sul prodotto di entrambi i vaccini saranno aggiornate per includere questa raccomandazione. “La somministrazione della dose di richiamo seguirà le raccomandazioni ufficiali a livello nazionale definite dalle autorità sanitarie pubbliche, tenendo conto dei dati emergenti sull’efficacia e delle eventuali incertezze in merito alla sicurezza. Il rischio di condizioni infiammatorie a carico del cuore o altri effetti indesiderati molto rari dopo un richiamo non è noto ed è oggetto di attento monitoraggio”.
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