Sono trapelati una serie di documenti dell’Ema che mostrano come alcuni dei primi lotti commerciali del vaccino covid-19 di Pfizer-BioNTech aveva dei livelli di mRNA intatto inferiori al previsto, sollevando dubbi più ampi su come valutare questa nuova piattaforma vaccinale e sull’instabilità dell’mRna in questi vaccini. A riguardo, Serena Tinari ha pubblicato un approfonditissimo articolo pubblicato sul British Medical Journal. Mentre conduceva la sua analisi sul vaccino covid-19 Pfizer-BioNTech a dicembre, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) è stata vittima di un attacco informatico. Più di 40 megabyte di informazioni riservate derivanti dalla revisione dell’agenzia sono state pubblicate sul dark web, e a diversi giornalisti, incluso quelli del BMJ, e accademici di tutto il mondo sono state inviate copie della fuga di notizie. Il BMJ ha esaminato i documenti, che mostrano che le autorità di regolamentazione avevano grandi preoccupazioni per quantità inaspettatamente basse di mRNA intatto nei lotti del vaccino sviluppato per la produzione commerciale. Non solo. (Continua a leggere dopo la foto)
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Scrive ancora Serena Tinari: “Gli scienziati dell’EMA incaricati di garantire la qualità della produzione – gli aspetti chimici, produttivi e di controllo della proposta di Pfizer all’EMA – erano preoccupati per ‘le specie di mRNA troncate e modificate presenti nel prodotto finito’. Tra i tanti file trapelati al BMJ, un’e-mail datata 23 novembre inviata da un alto funzionario dell’EMA ha delineato una serie di problemi. In breve, la produzione commerciale non produceva vaccini secondo le specifiche previste e le autorità di regolamentazione non erano sicure delle implicazioni. L’EMA ha risposto presentando due ‘importanti obiezioni’ a Pfizer, insieme a una serie di altre domande che voleva fossero affrontate. L’e-mail identificava ‘una differenza significativa nella percentuale di integrità dell’RNA/specie troncate’ tra i lotti clinici e i lotti commerciali proposti, dal 78% al 55% circa. La causa principale era sconosciuta e l’impatto di questa perdita di integrità dell’RNA sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino era ‘ancora da definire’, si legge nell’e-mail”. Alla fine, il 21 dicembre, l’EMA ha autorizzato il vaccino della Pfizer-BioNTech. (Continua a leggere dopo la foto)
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Nel rapporto di valutazione pubblica dell’agenzia, un documento tecnico pubblicato sul suo sito web, si osserva che “la qualità di questo medicinale, presentato nel contesto di emergenza dell’attuale pandemia (covid-19), è considerata sufficientemente coerente e accettabile”. Ma come è possibile se le email ora trapelate rivelano l’opposto? I documenti offrono alla comunità medica più ampia la possibilità di riflettere sulle complessità della garanzia di qualità per i nuovi vaccini a mRNA, che includono tutto, dalla quantificazione e integrità dell’mRNA e dei lipidi trasportatori alla misurazione della distribuzione delle dimensioni delle particelle e dell’efficienza di incapsulamento. Scrive Tinari: “Di particolare preoccupazione è l’instabilità dell’RNA, una delle variabili più importanti rilevanti per tutti i vaccini a mRNA che finora ha ricevuto scarsa attenzione nella comunità clinica. Si tratta di una questione rilevante non solo per il vaccino di Pfizer-BioNTech ma anche per quelli prodotti da Moderna, CureVac e altri,4 nonché per un vaccino mRNA di ‘seconda generazione’ perseguito dall’Imperial College di Londra”. L’instabilità dell’RNA è uno dei maggiori ostacoli per i ricercatori che sviluppano vaccini a base di acido nucleico. È la ragione principale dei rigorosi requisiti della catena del freddo della tecnologia ed è stata affrontata incapsulando l’mRNA in nanoparticelle lipidiche (scatola). (Continua a leggere dopo la foto)
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Vaccini Covid e instabilità dell’mRna, cosa emerge dalla fuga di dati dell’EMA
Il BMJ ha chiesto a Pfizer, Moderna e CureVac, nonché a diversi regolatori, quale percentuale di integrità dell’mRNA considerano accettabile per i vaccini contro il covid-19. Nessuno ha offerto dettagli. La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, l’autorità di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito, ha riconosciuto la mancanza di una percentuale specifica di integrità dell’RNA, ma ha rifiutato di fornire ulteriori dettagli. “I criteri di accettazione del limite delle specifiche sono commercialmente riservati”, ha affermato l’agenzia in una e-mail. Nella corrispondenza successiva, la FDA, l’EMA e il dipartimento governativo canadese Health Canada hanno tutti dichiarato che le informazioni specifiche relative ai criteri di accettabilità sono riservate. L’EMA ha tuttavia riconosciuto che l’efficacia del vaccino dipende dalla presenza di adeguate quantità di mRNA intatto. Nel caso dei lotti commerciali che per primi hanno lanciato campanelli d’allarme, l’agenzia ha dichiarato al BMJ che i livelli di mRNA troncato “e le quantità di una potenziale proteina prodotta dall’mRNA troncato sarebbero troppo bassi per costituire un rischio per la sicurezza”. L’EMA non ha commentato in che modo l’mRNA troncato potrebbe influenzare l’efficacia e i dubbi sull’instabilità in questi vaccini. (Continua a leggere dopo la foto)
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Come riporta Serena Tinari, Pfizer ha inoltre rifiutato di commentare la percentuale di integrità dell’mRNA a cui punta, né di affrontare domande sulla causa della percentuale inaspettatamente bassa di integrità dell’mRNA in alcuni lotti, lasciando aperta la questione se ciò possa accadere di nuovo. Ray Jordan, Chief Corporate Affairs Officer di Moderna, ha rifiutato di rispondere a qualsiasi domanda del BMJ, affermando: “A questo punto, Moderna non offrirà ulteriori commenti su questi argomenti”. CureVac, il cui vaccino mRNA è stato sottoposto alla “revisione continua” dell’EMA a febbraio, ha dichiarato al BMJ che “è troppo presto per fornire dettagli”. La carenza di informazioni potrebbe riflettere la mancanza di certezza, anche tra gli enti regolatori, su come valutare pienamente le prove di questa nuova tecnologia.
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