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“Serve un riesame dei dati”: vaccini e problemi mestruali, arriva l’ammissione dell’Ema

Pubblicato il 13/06/2022 13:24

Donne che si sono accorte improvvisamente di avere un ciclo troppo abbondante rispetto al passato, a seguito della somministrazione dei vaccini anti-Covid. Casi in numero elevato, che alla fine hanno spinto l’ Ema, Agenzia europea del farmaco, a svolgere ulteriori approfondimenti. L’ente ha infatti inoltrato alle case farmaceutiche una richiesta di “riesame cumulativo aggiornato” dei dati relativi a questo fenomeno e al possibile collegamento con la somministrazioni delle dosi. A inoltrare la domanda è stato il Prac, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema.

L’organismo, come spiegato in una nota dall’ente regolatorio Ue dopo l’ultima riunione del comitato, sta continuando la sua valutazione sui casi di sanguinamento mestruale pesante con i vaccini Comirnaty e Spikevax. Il Prac ha riesaminato tutti i dati disponibili, compresi i casi segnalati durante gli studi clinici sui due prodotti, quelli segnalati spontaneamente in Eudravigilance e i dati della letteratura. Gli esperti hanno così convenuto “di proseguire nella valutazione, richiedendo alle aziende un riesame dei casi”, promettendo ulteriori aggiornamenti non appena i dati saranno a disposizione.

I sintomi riscontrati nelle pazienti, come spiegato dall’Ema, sono stati “sanguinamenti mestruali caratterizzati da un aumento del volume e/o della durata del ciclo, che interferisce con la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e materiale della persona”. L’ente ha chiarito che tali disturbi possono verificarsi in concomitanza di “un’ampia gamma di condizioni mediche” ma non ha escluso che possano essere causati dai vaccini.

Il Prac ha concluso che non vi sono invece prove sufficienti per stabilire un’associazione causale per il fenomeno opposto, l’amenorrea, i casi di assenza di mestruazioni per un periodo di 90 giorni o più. Il comitato ha valutato tutti i dati disponibili, compresi i risultati della letteratura e quelli segnalati a EudraVigilance dopo la somministrazione di Comirnaty e Spikevax.

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