Attenzione alle Car-t, terapie antitumorali innovative che hanno dimostrato un’alta efficacia nel contrastare vari tipi di tumore. Dopo un primo allarme lanciato dalla Fda statunitense, anche l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha infatti avviato un’indagine rispetto al rischio di insorgenza di tumori maligni secondari. Si era già discusso in passato di questa eventualità e ora i due intenti hanno deciso di approfondire esaminando tutte le prove a loro disposizione. Come spiegato da Tiscali, i prodotti di terapia genica basati sulle cellule Car-T appartengono a un tipo di immunoterapie antitumorali personalizzate in cui i globuli bianchi dei pazienti (un tipo particolare, chiamati cellule T) vengono riformulati in laboratorio e re-iniettati nell’organismo del malato per attaccare le cellule tumorali. (Continua a leggere dopo la foto)
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Allo stato attuale, sono stati registrati casi di remissione completa da tumori come la leucemia acuta resistente in vari Paesi del mondo, Italia compresa. Resta, però, il dubbio sui possibili rischi, con il comitato di farmacovigilanza Ema che ha iniziato una revisione di queste terapie rispetto in particolare all’insorgenza di tumori maligni secondari, inclusi il linfoma e la leucemia a cellule T. (Continua a leggere dopo la foto)
Le terapie Car-T approvate nell’Ue sono sei (Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta) e sono utilizzate per trattare i tumori del sangue come la leucemia a cellule B, il linfoma a cellule B, il linfoma follicolare, il mieloma multiplo e il linfoma mantellare in pazienti il cui cancro sia ricomparso o non risponda al trattamento precedente. Per tutti e sei i prodotti Car-T attualmente autorizzati nell’Ue, i tumori secondari erano considerati un importante rischio potenziale al momento della loro autorizzazione e inclusi nei piani di gestione del rischio. (Continua a leggere dopo la foto)
Ora il comitato di farmacovigilanza dovrà esaminare le prove disponibili, comprese le informazioni su 23 casi di vari tipi di linfoma o leucemia a cellule T in EudraVigilance, il database UE che registra reazioni avverse ai medicinali. Fda aveva avviato un’indagine analoga, sottolineando che “sebbene i benefici complessivi di questi prodotti continuino a superare i loro potenziali rischi, l’agenzia sta studiando il rischio e sta valutando la necessità di un’azione normativa”.
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