La Fda (Food and Drug Administration) statunitense non richiederà alle aziende di presentare dati di studi clinici sui vaccini COVID-19 modificati per proteggere dalle versioni BA.4 e BA.5 di Omicron al fine di autorizzare tali iniezioni, ha affermato giovedì un alto funzionario della FDA. Come riporta l’agenzia internazionale Reuters, il dottor Peter Marks, capo del Center for Biologics Evaluation and Research dell’agenzia, ha detto a Reuters che la Fda si baserà sui dati degli studi clinici che i produttori di vaccini hanno eseguito su vaccini progettati per combattere il lignaggio BA.1, così come sui dati di produzione, per autorizzare l’uso emergenziale prima dell’autunno. Potrebbero essere disponibili anche dati preclinici da studi sugli animali e dati sulla sicurezza, ha affermato. (Continua a leggere dopo la foto)
Giovedì la Fda ha raccomandato ai produttori di vaccini COVID-19 di modificare il design dei loro booster a partire da questo autunno per includere componenti su misura per combattere le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 attualmente dominanti. Marks ha affermato di ritenere che le autorità di regolamentazione di altri Paesi stiano seriamente prendendo in considerazione l’utilizzo di vaccini a base di BA.1, che alcuni produttori di farmaci hanno già prodotto e potrebbero essere disponibili prima. (Continua a leggere dopo la foto)
Ha affermato che gli Stati Uniti dovrebbero condurre una campagna di vaccinazione più ampia questo autunno rispetto a quella in primavera, quando l’attenzione era rivolta agli anziani e ad altre persone ad alto rischio. “In realtà penso che questo autunno dovremo impegnarci nella nostra campagna di promozione”, ha detto Marks. “Sarà davvero fondamentale mentre ci spostiamo in questo autunno, dove abbiamo visto questa evoluzione in BA4/5, dove potremmo vedere un’ulteriore evoluzione, per cercare di potenziare quante più persone possibile”. Dunque, i “nuovi” vaccini verranno iniettati senza dati. Ci rendiamo conto?
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