in

No (insistiamo), non è vero! Ecco perché “l’approvazione” del vaccino Pfizer resta per “uso di emergenza”

Il vaccino anti Covid Pfizer BionTech approvato in via definitiva dalla Fda, la Food and Drug Administration, l’agenzia americana che vigila sui farmaci. Sono ormai tre giorni che il battage dei media internazionali su questa presunta notizia è incessante. Sì, è una notizia presunta. Perché sarebbe bastato leggere con attenzione i documenti ufficiali per rendersi conto che la vicenda dell’approvazione è tutt’altro che chiara. Nonostante questo dato di fatto, chi come noi vuole vederci chiaro, indaga e dubita come insegna il mestiere del giornalista, viene bollato come propalatore di “fake news”. No (insistiamo), non è vero! Ecco perché “l’approvazione” del vaccino Pfizer resta per “uso di emergenza”.

Cosa ha approvato davvero la FDA?

Ricostruiamo con chiarezza la vicenda. La FDA lo scorso 23 agosto ha davvero approvato in via definitiva il vaccino anti Covid prodotto da Pfizer BionTech, che fino a tre giorni fa godeva della sola autorizzazione “per uso emergenziale”? La risposta è no ed è contenuta nella stessa lettera inviata dalla Food and Drug Administration, a firma di Denise M. Hinton, Chief Scientist della FDA, all’azienda produttrice del siero (qui il link per leggere il documento ufficiale). Questo con buona pace dei fact-checker. Qui non parliamo del “comunicato stampa” pubblicato sul sito della FDA: ci riferiamo al documento originale, la lettera ufficiale che la Food and Drugs Administration ha inviato a Pfizer il 23 agosto 2021. Il giornalista indaga su documenti ufficiali, non su comunicati stampa e veline.

A pagina 13 del documento, in nostro possesso ma consultabile da chiunque abbia voglia di visitare il sito ufficiale della FDA, c’è scritto testualmente:

“This product has not been approved or licensed by FDA, but has been authorized for emergency use by FDA under an EUA to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) for use in individuals 12 years of age and older; and the emergency use of this product is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of the medical product under Section 564(b)(1) of the FD&C Act unless the declaration is terminated or authorization revoked sooner”.

Tradotto in italiano, l’intero passaggio del documento dice: “Questo prodotto non è stato approvato o concesso in licenza dalla FDA, ma è stato autorizzato per l’uso in emergenza dalla FDA, ai sensi di un EUA per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) per l’uso in individui di età pari o superiore a 12 anni; e l’uso di emergenza di questo prodotto è autorizzato solo per la durata della dichiarazione che le circostanze giustificano l’autorizzazione all’uso di emergenza del prodotto medico ai sensi della Sezione 564 (b) (1) della legge FD&C, a meno che la dichiarazione non venga rescissa o l’autorizzazione revocata prima”.

Siccome l’inglese (e l’italiano tradotto) non sono un’opinione, c’è poco da obiettare. La lettera non parla in alcun modo di autorizzazione definitiva del siero anti Covid Pfizer BionTech. Afferma invece molto chiaramente che il vaccino “è autorizzato solo per la durata della dichiarazione che le circostanze giustificano l’autorizzazione all’uso di emergenza del prodotto medico ai sensi della Sezione 564”.

In questo punto la lettera richiama una nota che fa riferimento alla sezione 564 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act ), la legge federale americana che disciplina le autorizzazioni per i farmaci. Il passaggio richiamato dalla lettera inviata da FDA a Pfizer BionTech dice: “Quando il Segretario dell’HHS (l’equivalente Usa del nostro ministro della Salute, ndr) dichiara che un’autorizzazione all’uso di emergenza è appropriata, la FDA può autorizzare prodotti medici non approvati o usi non approvati di prodotti medici approvati da utilizzare in un emergenza per diagnosticare, trattare o prevenire malattie o condizioni gravi o pericolose per la vita causate da agenti di minaccia CBRN quando vengono soddisfatti determinati criteri, inclusa la mancanza di alternative adeguate, approvate e disponibili”. 

Riassumendo: l’uso è autorizzato in via emergenziale perché legato alla dichiarazione di uno stato di emergenza sanitaria pericoloso per la sicurezza nazionale, la pandemia da Covid-19. Se questo stato cessasse, verrebbe meno l’autorizzazione all’uso di emergenza, appunto perché in assenza del motivo giustificante l’autorizzazione straordinaria. Ma lo stato di emergenza sanitaria per la pandemia da Covid-19 persiste tuttora negli Usa e di conseguenza, anche “l’autorizzazione ad uso di emergenza”. Solo questa.

Ora con buona pace dei presunti fact checker, con questo passaggio contenuto nella lettera ufficiale inviata da FDA a Pfizer e non in un comunicato stampa qualsiasi, qualche dubbio sull’affermazione “Il vaccino Pfizer BionTech è stato approvato in via definitiva” viene a qualsiasi persona dotata di un minimo di logica. L’emergenza sanitaria è una condizione transitoria, non definitiva. Di conseguenza, non può esservi alcuna autorizzazione definitiva all’uso, come dichiarato FD&C Act che parla in fatto di “autorizzazione all’uso di emergenza”.

Quindi cosa ha autorizzato la FDA? L’unica novità è l’approvazione definitiva (per uso in emergenza) della licenza del siero Pfizer BionTech per uso negli individui di età superiore ai 16 anni (pagina 2 della lettera FDA). Non si tratta dunque di una piena approvazione, ma di un artificio giuridico che permette di parlare di “approvazione” (come nel comunicato stampa FDA), senza ricordare che questa è legata alla permanenza dell’emergenza sanitaria.

Se non bastasse, un’ulteriore conferma a quanto affermato arriva dalla consultazione del sito ufficiale di Pfizer-Biontech su cui campeggia, ben in evidenza, ancora la stessa precisazione contenuta a pagina 13 della lettera ufficiale FDA: “Il vaccino Pfizer Biontech non è stato approvato in via definitiva”

Non è un discorso semplice e la questione è volutamente giocata sul “legalese” (già, anche negli Usa). Con quali finalità? Non è questo il contesto per approfondirlo. Torniamo al punto di partenza e chiediamo ai presunti fact checker: nella ricerca della verità, cosa fa il giornalista? Si ferma ad un comunicato stampa? O cerca invece i documenti ufficiali, cerca di capirne a fondo il contenuto, cerca riscontri legislativi alle affermazioni che contengono? A voi la risposta.

“Pericardite acuta dopo la seconda dose”: l’odissea in ospedale di una donna di Lucca

Bassetti: “Dobbiamo arrivare al 90-95% di popolazione vaccinata”